Chlorowodorek lewokarnityny to syntetyczna sól L--izomeru karnityny o wysokiej-czystości, opracowana specjalnie z myślą o doustnych preparatach farmaceutycznych, nutraceutycznych i żywności funkcjonalnej. Działając jako niezbędny kofaktor w komórkowym metabolizmie energetycznym, ułatwia przezbłonowy transport długołańcuchowych-kwasów tłuszczowych do macierzy mitochondrialnej w celu beta-utleniania.
Wyprodukowany zgodnie ze ścisłymi wytycznymi aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP), ten biały krystaliczny proszek zapewnia wyjątkową rozpuszczalność w wodzie i stabilność termiczną, służąc jako główny surowiec do ukierunkowanego wsparcia metabolicznego, produkcji energii komórkowej i specjalistycznych preparatów regulujących wagę.
Specyfikacje techniczne i metody analityczne
|
Parametr |
Specyfikacja Standard |
Metoda analityczna |
|
Oznaczenie (sucha baza) |
98,0% do 101,0% |
Miareczkowanie nie-wodne |
|
Specyficzna rotacja optyczna |
-21,0 do -23,5 stopnia (c=1, H2O) |
Polarymetria |
|
Strata przy suszeniu |
<= 0.5% (105 deg C, 3h) |
Analiza grawimetryczna |
|
Metale ciężkie |
<= 10 ppm |
Spektroskopia absorpcji atomowej |
|
Pozostałości rozpuszczalników |
Zgodny z ICH Q3C (brak klasy 1 i 2) |
Headspace GC-MS |
|
Rozkład wielkości cząstek |
D90 < 150 mikrometrów |
Dyfrakcja laserowa |
|
Zakres topnienia |
140 do 142 stopni C |
Temperatura topnienia kapilarnego |
Profil chemiczny i funkcjonalny
Wzór cząsteczkowy i waga:C7H15NO3 HCl, formuła o masie 197,66 g/mol, zapewniająca precyzyjne stechiometryczne obliczenia aktywne.
Zachowanie higroskopijne:Wykazuje kontrolowane przyciąganie wilgoci, co wymaga ścisłego monitorowania wilgotności względnej środowiska podczas przetwarzania przemysłowego.
Profil rozpuszczalności: Rapidly soluble in water (>1 g/ml w temperaturze 20 stopni C) i metanol, ułatwiający szybkie-rozpuszczanie matryc.
Stabilność w wodzie:Utrzymuje integralność strukturalną w zakresie pH 3,0 do 5,5, wspierając stabilną integrację z kwaśnymi płynnymi syropami i kroplami doustnymi.
Produkcja i czystość enancjomeryczna
Rozdzielczość chiralna:Syntetyzowany na drodze stereospecyficznych szlaków, aby zagwarantować zerowe zanieczyszczenie nieaktywnymi izomerami D-karnityny.
Kontrola zanieczyszczeń śladowych:Ciągłe monitorowanie za pomocą wysokosprawnej-chromatografii cieczowej (HPLC), aby utrzymać zawartość substancji organicznych związanych z procesem-poniżej 0,05%.
Próg termiczny:Zachowuje pełną stabilność podczas standardowych procedur granulacji przemysłowej i suszenia bez termicznej dekarboksylacji.
Parametry receptury i aplikacji
Zgodność substancji pomocniczych:Wykazuje minimalną reaktywność chemiczną z celulozą mikrokrystaliczną i stearynianem magnezu podczas bezpośredniego prasowania proszku.
Wytyczne dotyczące granulacji:Obróbka w złożu-fluidalnym wymaga utrzymywania temperatury powietrza na wlocie poniżej 55 stopni C przy użyciu roztworów spoiw o neutralnym pH.
Wydajność tabletkowania:W pełni kompatybilny ze standardowymi narzędziami wykrawającymi, osiągający wytrzymałość tabletek na rozciąganie przekraczającą 1,5 MPa przy siłach ściskających od 8 do 12 kN.
Zastosowania komercyjne
Zarządzanie wagą:Formułowany w wyspecjalizowane kapsułki aktywujące metabolizm, ukierunkowane na utlenianie lipidów komórkowych.
Płynne koncentraty:Zintegrowany z wodnymi preparatami w postaci kropli-o wysokim stężeniu, wymagającymi całkowitej przejrzystości i stabilności.
Doustne farmaceutyki:Stosowany w leczeniu-przepisanych na receptę zaburzeń metabolicznych, wymagających ścisłego dawkowania fizjologicznego.
Odżywianie sportowe:W połączeniu z synergistycznymi matrycami aminokwasów w skompresowanych tabletkach musujących jako produkty regeneracyjne po-treningowym.
Protokoły zapewnienia jakości
Weryfikacja partii:Każda partia produkcyjna poddawana jest rygorystycznym testom obejmującym test, wilgotność resztkową i profile metali ciężkich.
Czystość chromatograficzna:Oceniano za pomocą zwalidowanych metod HPLC wyposażonych w detektor-diod w celu zagwarantowania jednorodności molekularnej.
Limity mikrobiologiczne:Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych utrzymywana poniżej 1000 CFU/g, przy gwarantowanym całkowitym braku bakterii chorobotwórczych.
Identyfikowalność dostaw:Pełna elektroniczna identyfikowalność obejmująca wyjściowe reagenty, katalizatory pośrednie i rozpuszczalniki do oczyszczania.
Przechowywanie, obsługa i okres przydatności do spożycia
Kontrola temperatury:Przechowywać w kontrolowanym środowisku w temperaturze od 15 do 25 stopni C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zarządzanie wilgocią:Przechowywać pojemniki hermetycznie zamknięte w warunkach wilgotności względnej poniżej 60%.
Okres przydatności do spożycia:Zachowuje pełną zgodność ze specyfikacją przez 36 miesięcy w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu.
Separacja w czasie kwarantanny:Należy przechowywać ściśle odizolowane od silnych utleniaczy i zasadowych substancji chemicznych.
Wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej i technicznej
Kompleksowa dokumentacja analityczna:Kompletne pakiety obejmujące certyfikaty analityczne dotyczące rejestracji, pilotażu i walidacji komercyjnej, a także w pełni zgodne z kartami charakterystyki GHS.
Podstawowe dane techniczne:Szczegółowe specyfikacje produktu, ujednolicone metody analizy i przejrzyste ścieżki syntezy w celu wsparcia rygorystycznej oceny technicznej.
Globalne deklaracje regulacyjne:Zweryfikowane formalne oświadczenia potwierdzające status produktu wolnego od BSE/TSE-, zgodność z-GMO oraz kompletną dokumentację-wolną od alergenów.
Koordynacja plików głównych:Aktywne wsparcie dla głównych plików leków i certyfikatów przydatności zgodne z głównymi organami regulacyjnymi, w tym amerykańską FDA, europejską EMA i japońską PMDA.
Pakowanie i logistyka
Podstawowy kontener:Worki wewnętrzne z polietylenu o-spożywczej-gęstości i niskiej gęstości, zgrzewane-pod osłoną z filtrowanego azotu.
Ochrona wtórna:Wytrzymałe-bębny światłowodowe wzmocnione-pierścieniami zabezpieczającymi przed manipulacją; Masa netto: 25 kg na jednostkę.
Warunki transportu:Wysyłane pojazdami do transportu suchego-monitorowanej temperatury, chronionymi przed ekstremalnymi cyklami termicznymi.
Często zadawane pytania
P: Czym różni się chlorowodorek lewokarnityny od zasady lewokarnityny?
Odp.: Zawiera przyłączoną cząsteczkę chlorowodoru, co daje procentową zawartość próbki dostosowaną specjalnie do masy soli, oferując jednocześnie znacznie lepszą stabilność fizyczną i kontrolę higroskopijną.
P: Jakie środki ostrożności podczas przetwarzania są zalecane, aby zapobiec wchłanianiu wilgoci?
Odp.: Idealnie, produkcja i mieszanie powinny odbywać się w pomieszczeniach czystych o wilgotności względnej utrzymywanej poniżej 45%, z wykorzystaniem zamkniętych, szczelnych systemów przesyłowych.
P: Czy zapewniono standardy referencyjne do wewnętrznej weryfikacji laboratoryjnej?
Odp.: Na formalne żądanie wraz z zamówieniami komercyjnymi można dostarczyć kwalifikowane standardy robocze i certyfikowane chromatogramy referencyjne.
Popularne Tagi: chlorowodorek lewokarnityny, Chiny producenci, dostawcy, fabryka chlorowodorku lewokarnityny, Bupropion farmaceutyczny pośredni, Blok konstrukcyjny Cetilistat, Proszek sibutraminy o wysokiej czystości, odczynnik laboratoryjny fenoloftaleiny, Proszek fenoloftaleiny











